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處方藥

否

暫定二年。

國(guó)產(chǎn)

對(duì)懷孕婦女還未進(jìn)行足夠的有較好對(duì)照的研究。只有當(dāng)本品對(duì)孕婦的潛在益處高出對(duì)胎兒的潛在威脅時(shí)，方可考慮使用。目前未知尼索地平是否也從人乳中排泄。由于許多藥物都能從人乳中排泄，故應(yīng)通過(guò)考慮藥物對(duì)母體的重要程度來(lái)決定是否停止哺乳還是停止繼續(xù)服用本品。

本品對(duì)兒童的安全性及有效性尚未建立。

尼索地平的臨床研究并未包含足夠數(shù)量的年齡在65歲以上的受試者來(lái)確定他們與年輕受試者的反應(yīng)是否不同。其它臨床經(jīng)驗(yàn)不能斷定老年患者與青年患者的反應(yīng)是否有區(qū)別。65歲以上的患者被認(rèn)為應(yīng)該有更高的尼索地平血藥濃度。一般來(lái)說(shuō)，老年患者選擇劑量時(shí)應(yīng)慎重，起始劑量應(yīng)為給藥劑量范圍的低限值，說(shuō)明老年患者存在肝﹑腎﹑心功能減退以及伴隨的疾病或采用其它藥物療法的情況較多。

1.本品可與利尿藥、ACE抑制劑以及β-阻滯劑同時(shí)服用。
2.同時(shí)服用西咪替丁400mg，每日兩次，尼索地平的AUC及Cmax值將增加30～40%。服用雷尼替丁150mg，每日兩次，尼索地平與之相互作用并不明顯（AUC值減小15～20%）。也未觀察到組胺H2受體拮抗劑的藥效作用。癲癇患者同時(shí)服用苯妥因及本品40mg時(shí)，尼索地平的血藥濃度將降低到無(wú)法檢測(cè)的水平。因此要避免將本品與苯妥因或其它任何已知的CYP3A4誘導(dǎo)劑合用，而要改用其它的抗高血壓療法。
3.尼索地平與β-阻滯劑（阿替洛爾、普奈洛爾）的藥動(dòng)學(xué)相互作用呈多樣性、不顯著性。普奈洛爾能減弱服用速釋尼索地平后心率的加快。對(duì)于服用阿替洛爾的患者，本品對(duì)其血壓的影響大于未用過(guò)其它抗高血壓藥物者。
4.服用奎尼丁648mg，每日二次，尼索地平的生物利用度（AUC）將減少26%，但峰濃度不受影響。
5.未發(fā)現(xiàn)尼索地平與華法林或地高辛有明顯的相互作用

尼索地平用藥過(guò)量的例子還未出現(xiàn)過(guò)。
1.一般而言，其它二氫吡啶類藥物過(guò)量時(shí)會(huì)導(dǎo)致低血壓，這時(shí)需要有效的心血管支持，包括：監(jiān)測(cè)心血管和呼吸系統(tǒng)的功能、抬高下肢，合理使用鈣輸液、升壓藥物和擴(kuò)充血容量。
2.一般認(rèn)為，肝功損傷的患者對(duì)尼索地平的清除要慢一些。由于尼索地平與蛋白高度結(jié)合，因此，進(jìn)行血液透析可能作用不大，而置換血漿或許會(huì)更有用。

1.對(duì)心率的作用：
無(wú)論是對(duì)正常血壓的受試者還是高血壓患者都有不同程度的升高心率的作用，單劑量抗高血壓的研究表明，受試者在休息時(shí)的升高心率作用比活動(dòng)時(shí)強(qiáng)得多。而在為期一年的長(zhǎng)期臨床觀察中并未出現(xiàn)一例心動(dòng)過(guò)速。
2.對(duì)冠狀血管的作用：
具有明顯擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈血管、增加實(shí)驗(yàn)性狗急性心肌缺血的冠脈側(cè)支灌流作用。促進(jìn)側(cè)支灌流等比例地分配于心臟內(nèi)、外膜，改善缺血區(qū)的供血。心肌營(yíng)養(yǎng)性血流量明顯增加，使缺血區(qū)心電圖ST段明顯，室壁張力得以恢復(fù)。
3.對(duì)外周血管的作用：
具有明顯的松弛血管平滑肌、降低血壓的作用。10到20mg欣雪平(尼索地平軟膠囊)能引起血壓輕微的下降，同時(shí)能夠引起心律的短暫、輕微的上升，這些生理作用依賴于劑量的變化，10mg欣雪平(尼索地平軟膠囊)的這種抗高血壓作用持續(xù)時(shí)間要長(zhǎng)于20mg的硝苯地平緩釋片。欣雪平(尼索地平軟膠囊)有明顯的降低外周血管阻力的作用，這種作用是罌粟堿的400倍。

1.健康成人口服本品5mg×2后，血藥濃度達(dá)峰時(shí)（Tmax）1.21±0.39h，消除半衰期（t1/2）為2.01±0.51h，Cmax為13.23±4.45μg·L-1，體內(nèi)平均駐留時(shí)間（MRT）為2.71±0.58h。
2.吸收后在各組織中分布，體內(nèi)幾乎完全被代謝，主要代謝途徑為由1,4-二氫吡啶環(huán)脫氫生成吡啶環(huán)，異丁基羥基化生成三元醇，酯開(kāi)裂生成一元羧酸。尼索地平在肝內(nèi)代謝，70%經(jīng)尿排泄，10%～15%原形和代謝產(chǎn)物經(jīng)糞排泄。老年或肝硬化患者，給予同劑量尼索地平后，其血漿濃度比健康年輕人高2～3倍或4～5倍。

本品用于治療原發(fā)性輕﹑中度高血壓和心絞痛。尤適用于冠心病合并高血壓的患者。

1.循環(huán)系統(tǒng)：有時(shí)出現(xiàn)心悸、血壓降低、胸部痛、面紅、熱感。
2.精神神經(jīng)系統(tǒng)：有時(shí)出現(xiàn)頭痛、頭暈、耳鳴、乏力。
3.消化系統(tǒng)：有時(shí)出現(xiàn)腹痛、腹瀉、惡心。
4.肝臟：有時(shí)出現(xiàn)GOT、GPT、ALP的異常。
5.腎臟：偶有BNN異常。
6.過(guò)敏反應(yīng)：有時(shí)可出現(xiàn)皮疹。
7.其它不良反應(yīng)：偶見(jiàn)尿頻、牙齦增生、男性乳房女性化。

原發(fā)性輕﹑中度高血壓,心絞痛,冠心病合并高血壓,原發(fā)性輕﹑中度高血壓

1.對(duì)二氫吡啶類鈣通道阻滯劑過(guò)敏的患者。
2.休克患者。
3.警告：對(duì)冠狀動(dòng)脈疾病患者可能增加心絞痛和/或心肌梗塞。罕見(jiàn)病人（特別是有嚴(yán)重阻塞性冠狀動(dòng)脈疾病的病人）在開(kāi)始鈣通道阻滯療法或增加劑量時(shí)發(fā)生心絞痛頻率增加或過(guò)程延長(zhǎng)或程度加重或急性心肌梗塞。這種作用的機(jī)理尚未建立。在心絞痛病人使用尼索地平的研究中，其發(fā)生率約為1.5%，而使用安慰劑病人則是0.9%。

1.低血壓：由于尼索地平降低未梢血管阻力，在開(kāi)始給藥和調(diào)整劑量期間應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血壓。對(duì)于已經(jīng)服用其它降壓藥物的患者，嚴(yán)密觀察特別重要。雖然尼索地平對(duì)大多數(shù)病人的降壓作用適中，耐受性較好，但少數(shù)患者出現(xiàn)過(guò)度而難以耐受的低血壓。低血壓反應(yīng)常發(fā)生在初始給藥或繼后的增加劑量時(shí)。
2.充血性心力衰竭：盡管在NYHAⅡ-Ⅳ型心衰患者上進(jìn)行的急性血液動(dòng)力學(xué)研究并未顯示尼索地平有減弱肌收縮力的作用,但本品對(duì)心衰患者的安全性還未最終確定。因此心衰或心室功能損害的患者應(yīng)慎用本品，尤其是與β-阻滯劑合用時(shí)。
3.肝臟損害患者：因?yàn)槟崴鞯仄浇?jīng)肝臟廣泛代謝，肝硬化病人的血藥濃度約為正常人的五倍,所以，嚴(yán)重肝功能不全的患者應(yīng)慎用本品。
4.本品不應(yīng)與與高脂肪飲食同用。葡萄汁可顯著增加尼索地平和其它二氫吡啶類鈣通道阻滯劑的生物利用度，不應(yīng)與本品同服。
5.停藥時(shí)應(yīng)逐漸減量。